CRIS - 31 ottobre 2022

REGOLAMENTO Registro del Paziente Internistico Ospedalizzato

Il Registro del Paziente Internistico Ospedalizzato è un registro permanente e costantemente aggiornato per lo studio dei pazienti ricoverati nei reparti internistici afferenti alla Rete Italiana di Medicina Interna (Centri) della SIMI. Il registro si propone di raccogliere i dati clinici, diagnostici, terapeutici per descrivere le caratteristiche epidemiologiche, cliniche e gestionali dei pazienti, e valutare i fattori associati agli outcomes clinici ed alla durata della degenza.

A. Attivazione del Registro e reclutamento dei pazienti

Il reclutamento sistematico dei pazienti e la raccolta dei dati sono effettuati in 4 settimane indice, una per ogni stagione. 

In ciascuna delle 4 settimane indice ogni reparto della Rete dovrà reclutare in maniera sequenziale tutti i pazienti che vengono ricoverati a partire dall’inizio della settimana indice, indipendentemente dalla diagnosi d’ingresso, fino al raggiungimento di almeno 10 pazienti. La settimana precedente alla settimana indice verrà inviato ad ogni referente del Centro (vedi oltre) un promemoria ad-hoc.  

B. Raccolta, controllo e inserimento dei dati

Ogni centro dovrà inserire i dati richiesti compilando l’apposita CRF [allegato 1] online, tramite il portale dedicato, gestito dalla Società Italiana di Medicina Interna. Il database elettronico sarà costituito da diversi campi per la raccolta dati, tra cui:

-   le caratteristiche epidemiologiche e cliniche dei pazienti ricoverati per l’intera durata della degenza ospedaliera o per parte di essa; 

-   la gestione di tali pazienti, inclusiva di informazioni su indagini diagnostiche, interventi terapeutici farmacologici e non farmacologici, trasferimento in altra UO o Struttura, ad esempio per intensivizzazione, prosecuzione proporzionalità delle cure;

-   le complicanze insorte durante la degenza;

-   la durata della degenza nella UO ed in Ospedale;

-   la mortalità e la sopravvivenza a 3, 6, 12 mesi dalla dimissione (ove possibile);

Tutti i dati saranno controllati centralmente dal data-manager CRIS per la valutazione della qualità, dellaconsistenza e della coerenza interna. Ogni Centro dovrà indicare il nominativo e i contatti di un referente a cui il data-manager può rivolgersi in caso di incongruenze, incompletezze o errori nei dati inseriti. Sarà cura di ogni Centro compilatore tener traccia della corrispondenza tra l’identificativo del paziente all’interno del Registro e le informazioni anagrafiche dello stesso, visto che i dati inviati dai Centri risulteranno anonimizzati. 

C. Follow-up telefonico

A tre, sei e dodici mesi dalla data di dimissione il referente/monitor locale dovrà effettuare il follow-up telefonico utilizzando l’apposita scheda elettronica [allegato 2].

D. Gestione del database e analisi dei dati

La gestione del database, le queries e le analisi dei dati saranno effettuate dal data-manager.

Tutti i dati verranno analizzati con statistiche descrittive.

E. Benefici per i Centri Partecipanti

I Centri partecipanti al Registro potranno: 

  1. avere libero accesso ai dati del proprio Centro ed al loro utilizzo per valutazioni, analisi e studi locali.
  2. Proporre al Comitato Scientifico del CRIS studi basati sull’utilizzo dei dati del Registro secondo regole ed indicazioni riportate nel form Proposta Studio [allegato 3] (vedi punto F).
  3. Partecipare a studi della Rete Italiana di Medicina Interna ed essere inseriti nella authorship dei lavori scientifici prodotti, in posizioni di rilievo, se proponenti dello studio, o tra gli altri autori, se partecipanti allo studio con una numerosità congrua di pazienti. Inoltre, si potranno inserire anche altri collaboratori junior nel “gruppo dei collaboratori” in calce all’articolo.

F. Studi basati sui dati del Registro del Paziente Internistico Ospedalizzato

Ogni Direttore, o collaboratore, di un Centro partecipante al registro può proporre al Comitato Scientifico CRIS uno studio basato sull’utilizzo dei dati presenti nel Registro.

  1. La proposta dovrà essere redatta seguendo le indicazioni riportate nel form “Proposta Studio Registro” (vedi allegato 3) e firmata sia dal proponente che dal Responsabile del Centro (se diverso dal proponente).
  2. La richiesta sarà valutata dal Comitato Scientifico che terrà conto sia della validità dello studio proposto che della sua fattibilità, in base ai dati disponibili nel database (es. numerosità campionaria, potenza etc.) e che darà poi riscontro della valutazione.
  3. Nel caso di esito positivo, saranno forniti al proponente i dati richiesti in formato Excel unitamente alle statistiche descrittive di base. Sarà cura poi del Centro proponente procedere all’analisi dei dati e la redazione del lavoro scientifico.
  4. Il lavoro scientifico prodotto, prima della sottomissione alla rivista, dovrà essere condiviso con il Comitato Scientifico per una valutazione ed approvazione conclusiva.
  5. Il lavoro scientifico dovrà riconoscere nell’authorship e negli acknowledgement   il ruolo e contributo del CRIS e dei Centri della Rete.
  6. Il proponente si impegna a garantire che i dati forniti saranno utilizzati esclusivamente per lo studio proposto sottoscrivendo un apposito modulo.

Domanda di partecipazione

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